Σημαντική είδηση για τους πάσχοντες από σκλήρυνση κατά πλάκας η έγκριση στις 28 Μαρτίου, από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) της δραστικής ουσίας ocrelizumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS) και την πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (PPM). Πρόκειται για την πρώτη θεραπεία για όσους πάσχουν από τη σπάνια μορφή της σκλήρυνσης κατά πλάκας, PPMS.
Η δραστική ocrelizumab, που χορηγείται ενδοφλέβια, δεν προσφέρει μόνο άλλη μία θεραπευτική επιλογή για τα άτομα με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, παρέχει, για πρώτη φορά, μια εγκεκριμένη θεραπεία για τα άτομα με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, όπως αναφέρει ο Billy Dunn, διευθυντής του Τμήματος Προϊόντων Νευρολογίας στο κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDΑ.
Tο φάρμακο προσφέρει ένα προφίλ ασφάλειας που αποτελεί το ανταγωνιστικό του πλεονέκτημα, καθώς οι μόνες παρενέργειες του φαρμάκου περιορίζονται σε ήπιες ή μέτριες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και τοπικό δερματικό ερεθισμό από την ενέσιμη εφαρμογή. Πολύ σημαντικό, επίσης, για τους ασθενείς είναι ότι η ενέσιμη θεραπεία γίνεται κάθε έξι μήνες και απαλλάσσει τον ασθενή από την σκέψη της καθημερινής φαρμακευτικής αγωγής από του στόματος ή από τις συχνά εφαρμοζόμενες ενδοφλέβιες εγχύσεις των μέχρι σήμερα θεραπειών.
Η πορεία μέχρι την έγκριση του ocrelizumab ήταν αρκετά μεγάλη και διήρκεσε περίπου 20 χρόνια, από τα πρώτα πειράματα για να αποδειχτεί ότι τα Β κύτταρα του ανθρώπινου σώματος διαδραματίζουν ρόλο στην ανάπτυξη της σκλήρυνσης κατά πλάκας μέχρι την πρόσφατη έγκριση του ως θεραπεία από τον FDA.
Η τελική έγκριση είναι εξαιρετικής σημασίας λόγω της σημαντικής ωφέλειας του φαρμάκου, όπως αυτή διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες: σε ασθενείς με RMS διαπιστώθηκε μείωση 46% στο ετήσιο ποσοστό υποτροπών και σε ασθενείς με PPMS διαπιστώθηκε 24% μείωση του σχετικού κινδύνου σε επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας.
Η είσοδος στην αγορά της δραστικής ocrelizumab πρόκειται να αλλάξει το ισχύον τοπίο θεραπείας της MS. Το κόστος της θεραπείας υπολογίζεται να ανέλθει στα 65.000 δολάρια ανά έτος. Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι είναι ακριβό, ωστόσο είναι μάλλον φθηνότερο από άλλα ανταγωνιστικά του στην αγορά.
Οι ειδικοί προβλέπουν ότι το φάρμακο θα μπορούσε να φτάσει στο υψηλότερο σημείο των πωλήσεων, στα 4 δις δολάρια, μέχρι το 2022.
Ρούλα Σκουρογιάννη
Πηγή: dailypharmanews.gr
POST A COMMENT.