Ο FDA έδωσε έγκριση στη σαφιναμίδη ως συμπληρωματική θεραπεία για τη νόσο του Πάρκινσον σε ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα ως θεραπεία λεβοντόπα / καρβιντόπα και οι οποίοι αντιμετωπίζουν περιόδους αναποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών.
Η απόφαση σηματοδοτεί την έγκριση της πρώτης νέας θεραπείας για τη νόσο Πάρκινσον σε διάστημα μιας δεκαετίας, η οποία στηρίχτηκε στα ευρήματα δύο κλινικών δοκιμών που συμπεριέλαβαν 1.200 συμμετέχοντες, συνολικά.
Στις κλινικές δοκιμές εξετάστηκαν ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ως θεραπεία λεβοντόπα, βίωναν, όμως, επεισόδια με αυξημένα συμπτώματα της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ανεξέλεγκτης ακούσιας κίνησης. Όταν τους χορηγήθηκε θεραπεία με σαφιναμίδη, οι ασθενείς παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση των συμπτωμάτων της νόσου σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου και λεβοντόπας, αποτέλεσμα που αξιολογήθηκε μέσω ενός μηχανικού ανιχνευτή.
Η νόσος Πάρκινσον είναι μια νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από τη νέκρωση ή τη βλάβη των κυττάρων του εγκεφάλου τα οποία παράγουν ντοπαμίνη, γεγονός που οδηγεί σε ανικανότητα του σώματος να εκτελεί ελεγχόμενες κινήσεις, καθώς οι μύες δε λαμβάνουν μηνύματα από τον εγκέφαλο. Περισσότεροι από 1,5 εκατομμύριο άνθρωποι ζουν με τη νόσο του Πάρκινσον στην Ευρώπη σήμερα και αυτός ο αριθμός αναμένεται να διπλασιαστεί μέχρι το 2030. Στην Ελλάδα, οι πάσχοντες από νόσο Πάρκινσον υπολογίζονται γύρω στις 25.000 χιλιάδες, ενώ 7-10 εκατομμύρια είναι οι ασθενείς παγκοσμίως, κυρίως άτομα άνω των 60 ετών.
Επειδή, πολλές φορές, οι θεραπείες καθίστανται λιγότερο αποτελεσματικές καθώς η νόσος εξελίσσεται, τα επεισόδια αυξημένων συμπτωμάτων και ανεξέλεγκτης ακούσιας κίνησης είναι πολύ συχνά. Η διαθεσιμότητα νέων θεραπειών καθίσταται πολύ σημαντική για τους ασθενείς της νόσου.
«Πάρκινσον είναι μια αμείλικτη ασθένεια χωρίς θεραπεία», δήλωσε ο Eric Bastings, Αναπληρωτής Διευθυντής του Τμήματος Προϊόντων Νευρολογίας στον τομέα αξιολόγησης και έρευνας φαρμάκων του FDA. «Έχουμε δεσμευτεί να βοηθήσουμε στη διάθεση προς τους ασθενείς πρόσθετων θεραπειών για τη νόσο του Πάρκινσον».
H θεραπεία με σαφιναμίδη παράγεται από τη Newron Pharmaceuticals S.p.A., μια εταιρεία έρευνας και ανάπτυξης που επικεντρώνεται σε καινοτόμες θεραπείες ΚΝΣ, η οποία απόκτησε τα πλήρη Παγκόσμια Δικαιώματα της σαφιναμίδης από τη Merck Serono, τον Οκτώβριο του 2011.
Ρούλα Σκουρογιάννη
Πηγή: dailypharmanews.gr
POST A COMMENT.