Πότε αναμένεται στην Ελλάδα το πολλά υποσχόμενο εμβόλιο της Pfizer;

biotech-pfizer

Η αισιόδοξη είδηση ότι υπάρχει έτοιμο αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του φονικού SARSCOV-2 ζωντάνεψε, τις τελευταίες ημέρες, τις ελπίδες όλων για την αρχή του τέλους της παγκόσμιας πανδημίας που έχει ανατρέψει τα δεδομένα της ζωής όλων μας και έχει σπείρει το θάνατο σε εκατομμύρια ανθρώπους από την αρχή του 2020. Την είδηση όμως, ακολούθησε το καίριο ερώτημα: πότε θα είναι διαθέσιμο στην αγορά και τους πολίτες; Αν μάλιστα λάβουμε υπόψη ότι και να λάβει έγκριση με διαδικασίες fast track το εμβόλιο της Pfizer και BioNTech από τον αμερικανικό Οργανισμό του FDA (Food and Drug Administration), στην Ευρώπη υπάρχει άλλος αντίστοιχος ελεγκτικός φορέας, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος θα πρέπει με τη σειρά του να αποφανθεί υπέρ του εμβολίου, ακολουθώντας τις δικές του διαδικασίες… Εντωμεταξύ, ο χρόνος κυλά απειλητικά για τις ζωές των ανθρώπων και καθημερινά χιλιάδες προστίθενται στο μακρύ κατάλογο των θυμάτων του νέου κοροναϊού, ενώ τα συστήματα Υγείας σχεδόν όλων των κρατών της υφηλίου δέχονται απίστευτη πίεση και η παγκόσμια Οικονομία συρρικνώνεται…

 Τι δηλώνει στο Libre.gr η εταιρεία

Το Libre.gr είχε την ευκαιρία να επικοινωνήσει με τους υπεύθυνους επικοινωνίας της Pfizer για να ενημερωθεί σχετικά με τα επόμενα βήματα στη διαδικασία έγκρισης και το χρονοδιάγραμμα κυκλοφορίας στην ευρωπαϊκή αγορά του πολυαναμενόμενου εμβολίου

Libre.gr: Σε λιγότερο από δύο εβδομάδες, θα υποβάλετε αίτηση στον FDA για έγκριση έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Covid-19. Πόσο σύντομα περιμένετε να λάβετε την αδειοδότηση, αν όλα πάνε καλά;

«Η Pfizer και η BioNTech συνεχίζουν να συγκεντρώνουν δεδομένα ασφαλείας και να εκτιμούν, επί του παρόντος, ότι ο μέσος όρος των δεδομένων ασφαλείας δύο μηνών μετά τη δεύτερη (και τελική) δόση του υποψήφιου εμβολίου –δηλαδή τα δεδομένα ασφαλείας που καθορίζονται από τις κατευθυντήριες οδηγίες του FDA για πιθανή Εξουσιοδότηση Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Use Authorization – EUA)– θα είναι διαθέσιμα έως την 3η  εβδομάδα του Νοεμβρίου.

Ο FDA έχει τις δικές του τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη χορήγηση Εξουσιοδότηση Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για τα υποψήφια εμβόλια για την COVID-19, οι οποίες διαφέρουν από τις αντίστοιχες κανονιστικές διαδικασίες του EMA (δηλαδή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων). Η Pfizer συνεχίζει να συνεργάζεται στενά με τον FDA και παραμένει προσηλωμένη στην προάσπιση της ακεραιότητας της διαδικασίας του Οργανισμού για την επιστημονική αναθεώρηση βάσει δεδομένων».

Libre.gr: Μετά την κανονιστική έγκριση, ποιες άλλες διαδικασίες χρειάζονται για να κυκλοφορήσει το εμβόλιο στην Ευρώπη και συνεπώς στη χώρα μας (Ελλάδα); Πόσος καιρός νομίζετε ότι χρειαστεί; Μπορούν όλα να ολοκληρωθούν με γρήγορες διαδικασίες;

«Διαφορετικοί Ρυθμιστικοί Οργανισμοί έχουν διαφορετικές διαδικασίες. Συνεργαζόμαστε μαζί τους για να παρέχουμε τα συγκεκριμένα δεδομένα που θα χρειαστούν για να αξιολογηθεί το υποψήφιο εμβόλιό μας.

Στις 6 Οκτωβρίου, ανακοινώσαμε την έναρξη μιας κυλιόμενης υποβολής στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για το κύριο υποψήφιο εμβόλιό μας, με την ονομασία BNT162b2.

Μια κυλιόμενη ανασκόπηση σημαίνει ότι, αντί να περιμένει να υποβληθούν όλα τα δεδομένα ταυτόχρονα, η επιτροπή εξετάζει την κλινική έρευνα καθώς καθίσταται διαθέσιμη.

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επισπεύσει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Μόλις η CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η πλήρης αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία (Pfizer). Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν πρέπει να εγκριθεί ή όχι το ερευνητικό φάρμακο ή το εμβόλιο. Μετά από θετική γνώμη, εάν εγκριθεί από την CHMP, είναι καθήκον της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας».

Το θέμα της έκτακτης αδειοδότησης του εμβολίου, λοιπόν, φαίνεται ότι «τρέχει» με επείγουσες διαδικασίες μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών και κανονιστικών Οργανισμών, χωρίς να διαπραγματεύονται θέματα ασφαλείας, όπως αναφέρει η εταιρεία και με ένδειξη επείγοντος την παγκόσμια πανδημία, αλλά και τα αποτελέσματα ενδιάμεσης ανάλυση, που διαπιστώνουν πως το υποψήφιο εμβόλιο είναι αποτελεσματικό σε ποσοστό άνω του 90%, όπως έχουν επανειλημμένα δηλώσει τις τελευταίες ημέρες, τόσο ο πρόεδρος και CEO της PfizerDr Albert Bourla αλλά και η επικεφαλής επικοινωνίας της εταιρείας, Lisa O’Neil. Ελπίζουμε να είναι σύντομος ο χρόνος έκτακτης αδειοδότησης στην Αμερική και οι ανάλογης λογικής ταχείες διαδικασίες να ισχύσουν και για την ευρωπαϊκή έγκριση του εμβολίου, σηματοδοτώντας το συντομότερο δυνατόν την αντίστροφη μέτρηση για το τέλος της πανδημίας._

 Ρούλα Σκουρογιάννη

Facebook Comments

POST A COMMENT.