FDA: Έγκριση σε νέο αντιβιοτικό, αλλά με αυστηρές οδηγίες χρήσης

antibiotics
Ο FDA έχει εγκρίνει ένα νέο αντιβιοτικό (ένα τριπλό συνδυασμό δραστικών) της Merck & Co, αλλά τόσο η ρυθμιστική αρχή όσο και η εταιρεία προειδοποίησαν ότι πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως θεραπεία τελευταίας γραμμής.

Το Recarbrio, το νέο τριπλό αντιβιοτικό -το οποίο είναι ενέσιμο και βασίζεται στον καθιερωμένο συνδυασμό αντιβιοτικών imipenem / cilastatin με το νέο αναστολέα βήτα-λακταμάσης, το relecactam της Merck- έχει προσδιοριστεί από τον FDA ως θεραπεία για ενήλικες με περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI) και περίπλοκες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI).

Το relebactam έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει ένα βασικό μηχανισμό αντίστασης που περιορίζει την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών βήτα λακτάμης, που έχουν γίνει θεραπείες τελευταίας γραμμής για μολύνσεις που επιδεικνύουν ανθεκτικότητα σε πολλά αντιβιοτικά.

Αξίζει να αναφερθεί εδώ ότι μία σημαντική έκθεση για τα αντιβιοτικά, που δημοσιεύθηκε το 2016, προέβλεπε ότι μέχρι το 2050 η αντίσταση στα αντιβιοτικά θα αποτιμάται σε περισσότερους από 10 εκατομμύρια θανάτους ετησίως, σε παγκόσμιο επίπεδο, κοστίζοντας την παγκόσμια οικονομία 100 τρισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το ίδιο έτος εάν δε βρεθούν νέα αντιβιοτικά.

Ο Ed Cox, διευθυντής του Γραφείου Αντιμικροβιακών Προϊόντων του FDA, δήλωσε ότι το νέο τριπλό αντιβιοτικό θα πρέπει να «χορηγείται σε περιστατικά όπου υπάρχουν περιορισμένες ή καθόλου εναλλακτικές χορήγησης άλλων αντιβιοτικών για τη θεραπεία της λοίμωξης ενός ασθενούς».

Δεδομένου ότι προορίζεται αποκλειστικά για χρήση τελευταίας γραμμής, το Recarbrio (το νέο τριπλό αντιβιοτικό)  δεν αναμένεται να αποφέρει μεγάλα κέρδη στη Merck, γεγονός που εξηγεί γιατί πολλές βιομηχανίες φαρμάκων έχουν εξαιρέσει από τους τομείς έρευνας και ανάπτυξης τα αντιβιοτικά.

Καθώς το χαμηλό κέρδος από τα αντιβιοτικά λειτουργεί ως αντικίνητρο για τις βιομηχανίες φαρμάκων, το Ηνωμένο Βασίλειο κατέθεσε μια νέα πρόταση για ένα σύστημα αποζημίωσης για τα αντιβιοτικά, το οποίο προβλέπει ότι οι εταιρείες θα πληρώνονται εκ των προτέρων για την ανάπτυξη και προσφορά νέων αντιβιοτικών με βάση την αξία τους για το εθνικό σύστημα Υγείας (NHS) και όχι με βάση τον όγκο των φαρμάκων που πωλούνται.

Σύμφωνα με την παραπάνω πρόταση, αναλυτές προβλέπουν ότι το νέο αντιβιοτικό της Merck θα έχει πωλήσεις 50 εκατομμυρίων δολαρίων το 2020 και 150 εκατομμυρίων δολαρίων το 2024, όπως αναφέρει το πρακτορείο Reuters.

Ρούλα Σκουρογιάννη

Facebook Comments

POST A COMMENT.