Θεραπεία 2 σε 1: Φάρμακο για το διαβήτη τύπου 2 προσφέρει ταυτόχρονα καρδιαγγειακό όφελος

χάπια

Η εμπαγλιφλοζίνη είναι το μόνο από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο, μέχρι σήμερα, το οποίο έχει αποδείξει μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο σε κλινική μελέτη ΚΑ εκβάσεων.

Έτσι, ο ΕΜΑ ενέκρινε τη διεύρυνση της ένδειξης της εμπαγλιφλοζίνης προκείμενου να συμπεριλάβει τα αποτελέσματα της μείωσης του ΚΑ θανάτου από τη μελέτη EMPA-REG OUTCOME®.

Η εμπαγλιφλοζίνη, της Boehringer Ingelheim, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεπαρκή έλεγχο του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση. Οι εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνουν τώρα δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου θανάτου ΚΑ αιτιολογίας σε ασθενείς με ΣΔτ2 και εγκατεστημένη ΚΑ νόσο, επιπλέον των δεδομένων σχετικά με τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου του αίματος. Η εμπαγλιφλοζίνη παράγεται και  διατίθεται από την εταιρεία.

«Σε παγκόσμια κλίμακα, 1 στα 2 άτομα με ΣΔτ2 πεθαίνει εξαιτίας καρδιαγγειακών νοσημάτων. Τόσο ο ΕΜΑ όσο και ο FDA τονίζουν τη σημασία μείωσης του θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας στα άτομα αυτά, μέσω της διεύρυνσης της ένδειξης της εμπαγλιφλοζίνης. Αυτό, καθιστά την εμπαγλιφλοζίνη το μοναδικό αυτή τη στιγμή στον κόσμο αντιδιαβητικό φάρμακο, του οποίου η χρήση είναι πέραν της μείωσης του σακχάρου στο αίμα. Πρακτικά, για τους ιατρούς, αυτό σημαίνει ότι η εμπαγλιφλοζίνη τους επιτρέπει  να προσφέρουν στους ασθενείς τους με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο, ένα φάρμακο για το διαβήτη το οποίο μπορεί να προσφέρει σωτήριο για τη ζωή καρδιαγγειακό όφελος» ανέφερε ο Καθηγητής Hans-Juergen Woerle, Global Vice President Medicine, Θεραπευτικός Τομέας Μεταβολισμού της Boehringer Ingelheim.

Η νέα, διευρυμένη ένδειξη περιλαμβάνει, πλέον, τα αποτελέσματα της μελέτης EMPA-REG OUTCOME®, η οποία έδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο ΚΑ θανάτου κατά 38%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη ΚΑ νόσο, προστιθέμενο στην καθιερωμένη αγωγή. Στη μελέτη αυτή, φάνηκε, επίσης, ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του σύνθετου πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (θάνατος από ΚΑ αιτιολογία, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) κατά 14% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προστιθέμενο στην καθιερωμένη αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη ΚΑ νόσο. Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά στον κίνδυνο μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και στον κίνδυνο για μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

«Αυτά είναι πολύ καλά νέα για τα άτομα με ΣΔτ2», δήλωσε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας στην Ελλάδα, Δημήτρης Αναγνωστάκης. «Η έγκριση της διευρυμένης αυτής ένδειξης από τον ΕΜΑ, σε συνδυασμό με τις εγκρίσεις και άλλων ρυθμιστικών αρχών, σε ολόκληρο τον κόσμο, περιλαμβανομένου του FDA, αποτελεί σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της επίτευξης ουσιαστικής διαφοράς για τη ζωή των ατόμων με ΣΔτ2 και επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο».

Ρούλα Σκουρογιάννη

Πηγή: dailypharmanews.gr

Facebook Comments

POST A COMMENT.